2025年6月1日，由沈琳教授团队设计主导的全球首个CLDN18.2 CAR-T胃癌随机对照研究，“Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician’s choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial”的阳性结果正式发布于国际权威学术期刊《柳叶刀》（The Lancet）（IF=168.9），并由第一作者齐长松教授同步在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）进行大会口头报告，引起广泛关注。

 

6月3日，该研究结果也登上了Nature官网头条。

 

CT041-ST-01研究（NCT04581473）是全球首个针对实体瘤的CAR-T疗法随机对照临床试验，旨在评估Claudin18.2特异性CAR-T细胞治疗——Satricabtagene autoleucel (satri-cel)/舒瑞基奥仑赛注射液，相较于研究者选择治疗（TPC）在既往治疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部癌（G/GEJC）患者中的疗效与安全性。

 

研究背景

CLDN18.2在多种消化道肿瘤中存在过表达，尤其对于G/GEJC，已成为该领域极具潜力的治疗靶点。舒瑞基奥仑赛（satri-cel）作为一种自体CLDN18.2特异性CAR-T细胞疗法，在既往治疗失败的晚期G/GEJC患者中开展的I期临床试验展现出令人鼓舞的疗效，沈琳教授团队已在2024年6月于《自然-医学》（Nature Medicine）发表了突破性结果（Qi, C. et al.Nat. Med. 2024. doi: 10.1038/s41591-024-03037-z），该研究为CAR-T疗法在实体瘤领域的深入探索提供了关键科学依据。基于上述研究结果，由沈琳教授团队设计主导了舒瑞基奥仑赛（satri-cel）在CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期G/GEJC患者的确证性II期研究。

 

研究设计

本次II期研究是一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照试验，旨在对比舒瑞基奥仑赛与现有标准治疗在CLDN18.2表达阳性（定义为≥40%肿瘤细胞膜染色强度≥2+）、至少二线治疗失败晚期G/GEJC患者中的有效性和安全性。筛选合格的受试者以2:1的比例随机分配至satri-cel组（接受satri-cel输注250×106/次，最多3次输注），或研究者选择治疗（TPC）组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、纳武利尤单抗或阿帕替尼）。TPC组受试者如出现疾病进展或药物不耐受，根据研究者判断可接受后续的CT041治疗。主要终点为独立评审委员会（IRC）评价的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS）。

研究结果

截至2024年10月18日，本研究共156例受试者随机入组，即意向性治疗（ITT）人群，包括satri-cel组104例、TPC组52例。两组分别有88例（84.6%）和48例（92.3%）受试者接受了试验药物，即调整的意向性治疗（mITT）人群。其中TPC组共20例受试者后续接受了CT041输注。所有受试者既往均接受过至少二线治疗，satri-cel组和TPC组分别有26.9% vs 19.2%受试者接受过至少三线治疗；腹膜转移比例69.2% vs 59.6%。

在ITT人群中：基于IRC评价，satri-cel较对照组可显著延长PFS（mPFS 3.25个月 vs 1.77个月；HR 0.37，95% CI: 0.24-0.56；p<0.0001），达到本试验的主要终点。同时OS显示出明显的获益趋势（mOS 7.92个月 vs 5.49个月；HR 0.69，95%CI: 0.46-1.05；单侧p=0.0416）。即便在satri-cel组15.4%（16例）未能接受细胞输注、TPC组近40%（20例）后续接受satri-cel输注的情况下，CT041组患者死亡风险下降仍超过30%。

 

主要研究终点ITT人群PFS达阳性结果

 

 在mITT即实际用药人群中：satri-cel组和TPC组基于IRC评价的mPFS为4.37个月 vs 1.84个月（HR 0.30，95%CI: 0.19-0.47）；mOS为8.61个月 vs 5.49个月（HR 0.60，95%CI: 0.38-0.94）。因此在实际接受了细胞输注的患者中，CT041的治疗获益更加明显。

值得注意的是，TPC组20例接受satri-cel输注受试者的mOS达到9.20个月。satri-cel组和TPC组中所有接受satri-cel输注受试者（n=108）的mOS为9.17个月。

安全性方面，satri-cel组的整体耐受性良好，仅4例发生3级细胞因子释放综合症（CRS），无4-5级CRS。未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）事件。

研究结论

该研究是全球范围内实体瘤CAR-T领域首个开展的确证性随机对照试验，具有里程碑式意义。研究结果显示，在CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的G/GEJC患者中，舒瑞基奥仑赛（satri-cel）对比标准治疗可显著改善PFS，并展现出有临床意义的OS获益，同时具有可控的安全性特征。上述结果支持舒瑞基奥仑赛（satri-cel）成为晚期CLDN18.2阳性G/GEJC患者新的三线标准治疗方案。

 

齐长松教授在 ASCO 2025 大会口头报告现场接受媒体采访时也表示，“这些结果表明，CLDN18.2 CAR-T 疗法可能带来晚期胃癌治疗的范式转变，为实体瘤治疗领域带来几乎前所未有的细胞治疗新选择。”

 

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会期间，高博医疗集团携手多方在芝加哥成功举办“CHINA SUMMIT” （中国峰会）活动。吸引了全球200余位顶尖肿瘤学者及企业代表现场参与，线上直播覆盖超5万专业人士，成为连接中国创新与全球肿瘤学界的桥梁。

本届ASCO年会，中国专家的发言数量再创新高，中国研究闪耀ASCO舞台，此次“CHINA SUMMIT” 峰会，特邀本年度ASCO年会入选口头报告及摘要的杰出研究者及全球顶尖专家共聚一堂，全球肿瘤学界共听中国之声，促进国际肿瘤学研究的交流与合作。

峰会由北京大学肿瘤医院、高博医疗集团郭军教授与沈琳教授共同担任大会主席，郭军教授发表开幕致辞，开启中国峰会精彩序章。郭军教授表示中国药企及Biotech近年来取得了显著进步与持续创新，也非常荣幸作为leading PI牵头开展多项具有全球影响力的多中心临床试验，世界的目光开始聚焦中国，非常高兴能在此次峰会向国际同仁分享中国研究者的前沿创新成果与实践经验。

 

高博医疗集团CEO郑晓宇先生发表欢迎致辞。郑晓宇先生代表高博医疗集团热烈欢迎各位嘉宾的莅临，他随着全球临床研究范式的持续演进，中国正日益成为国际新药研发的早期研发的关键阵地。作为中国研究型医院的探索者与引领者，高博医疗集团坚定推进整合式、一体化临床研究体系的构建，赋能全球药企加速获取高质量的早期临床数据，加速新药从实验室走向市场的进程。高博科学家团队不仅持续推动转化医学成果的落地转化，更提供研发策略支持，助力其候选产品的科学遴选与评估。我们期待与全球业界同道携手共进，在更高水平、更深层次的协作中，共同拓展医学边界，造福全球患者。

 

前沿回响：再现ASCO高光时刻

 

本次峰会携手入选ASCO 2025年会口头汇报及摘要的专家，邀请北京大学肿瘤医院盛锡楠教授、北京大学肿瘤医院齐长松教授、北京高博医院潘静教授、复旦大学附属肿瘤医院季冬梅教授发表主题演讲， “再现”ASCO 2025年会的高光时刻，回顾振奋人心的前沿研究成果，分享中国在肿瘤领域的的创新探索与实践经验，深入洞察全球肿瘤新药发展趋势，共同擘画未来肿瘤精准医疗的新蓝图。

深度对话：探讨中国一站式解决方案

 

会议设互动讨论环节，与会的全球嘉宾开放性交流。在郑晓宇先生的主持下，郭军教授、盛锡楠教授、齐长松教授及潘静教授围绕“走进中国的一站式解决方案”展开深入讨论，向世界展示中国研究者的专业知识对全球试验的科学设计及效率的影响，以及如何与企业携手跨越从实验室到临床的转化鸿沟。作为高博医疗集团旗下研究型医院的研究者，各位教授详细介绍了高博如何为国际项目提供全流程的本土化支持，并期待高博深化与海外药企的合作，共同打造肿瘤研究与治疗的全球化创新生态。

 

青年力量：USCACA ASCO Travel Award颁奖

峰会特别设置了"2025 USCACA ASCO Travel Award"颁奖典礼环节。北京大学肿瘤医院张盼盼博士与彭浩欣博士荣获该奖项。该奖项旨在表彰在2025年ASCO大会上发言的中国青年学者，尤其是在转化或临床癌症研究领域贡献突出的科研人员。

 

最后，大会主席沈琳教授发表闭幕致辞，凝练会议精华，勾勒全球肿瘤新药的未来蓝图，期待越来越多的年轻中国研究者架起与国际交流的桥梁，并祝贺峰会圆满闭幕。

 

在此次ASCO年会及“CHINA SUMMIT”中，高博医疗集团管理及研究者团队携手亮相，与来自全球的企业、研究机构及行业专家进行了深入交流。高博实践的海外企业一站式IIT临床研究的成功经验吸引了大量企业关注。未来，高博医疗集团将与全球医疗伙伴共同助推肿瘤新药临床研发高质量发展，通过创新技术赋能临床试验，高博研究型医院不断提升临床试验质量和效率，助力全球创新成果加速落地，为全球患者带来更多希望。